A tradução regulamentar permite que o dispositivo médico seja aceite no mercado onde vai ser comercializado
Para um fabricante de dispositivos médicos, a tradução não é uma etapa final de comunicação: é um requisito de conformidade. O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) exigem que determinada informação acompanhe o produto na língua oficial de cada Estado-Membro onde é disponibilizado. Isso torna a tradução parte do dossier técnico — e sujeita-a às mesmas exigências de rastreabilidade e controlo que o resto da documentação regulamentar. É, na prática, tradução técnica com exigências regulamentares acrescidas.
Na GT-Traduções trabalhamos há quatro décadas com documentação técnica e clínica. Traduzimos para fabricantes, distribuidores e representantes autorizados, com tradutores nativos da língua de chegada e prática comprovada no setor.
Vai colocar um dispositivo em novos mercados da UE?
Analisamos o conjunto documental e as línguas exigidas, e propomos um circuito de tradução com glossário, controlo de versões e validação técnica.
Contactar a nossa equipaDocumentação que traduzimos para fabricantes
- Instruções de utilização (IFU) e rotulagem — a informação que acompanha o produto e que o utilizador ou o profissional de saúde tem de compreender sem ambiguidade.
- Documentação de ensaios clínicos e investigação clínica — protocolos, brochuras do investigador, consentimentos e relatórios.
- Vigilância pós-mercado — relatórios periódicos, notificações de incidentes e ações corretivas de segurança no terreno.
- Avaliação clínica e gestão de risco — documentação de suporte ao dossier técnico.
- Manuais técnicos e de manutenção — instalação, calibração e assistência do equipamento.
- Materiais de formação técnica — conteúdos destinados a profissionais que utilizam ou instalam o dispositivo.
- Declarações e correspondência com organismos notificados — quando o processo de certificação o exige.
Como trabalhamos documentação regulamentar
Glossário aprovado pelo fabricante
Fixamos a terminologia do produto antes de traduzir e submetemo-la a validação. É o glossário que garante que o mesmo componente é designado da mesma forma em todas as línguas e em todas as versões.
Controlo de versões
Cada revisão do documento de origem gera uma atualização rastreável nas línguas de destino. Quando o original muda, sabemos exatamente o que tem de ser retraduzido e o que se mantém.
Validação técnica
A revisão é feita por um segundo profissional com conhecimento do domínio, e o fabricante pode integrar o seu próprio revisor local no circuito antes da aprovação final.
Precisa de coerência entre línguas e entre versões?
Estabelecemos o glossário, o circuito de revisão e o histórico de versões antes de começar — para que a documentação cresça sem perder consistência.
Pedir orçamento WhatsAppTipos de projeto que tratamos
IFU e rotulagem para o mercado português
Instruções de utilização e rotulagem de um dispositivo importado, com terminologia alinhada com a documentação técnica já existente.
Dossier de investigação clínica
Protocolo, consentimentos e relatórios preparados em três línguas, com glossário fixado e controlo de versões ao longo do estudo.
Vigilância pós-mercado
Notificação de incidente e ação corretiva de segurança, traduzidas com prazos curtos e terminologia coincidente com a do dossier técnico.
Porquê confiar à GT-Traduções
Desde 1986 que traduzimos documentação técnica e clínica, com escritório em Loulé.
Cada projeto é entregue a tradutores com prática em dispositivos médicos e sempre para a sua língua materna.
Tradução, revisão independente e verificação terminológica antes da entrega.
Somos membros do Chartered Institute of Linguists, com um código profissional exigente.
Documentação de produto e dados de estudo tratados em circuito restrito, com acordos de confidencialidade.
Inglês, francês, espanhol, alemão, italiano, neerlandês e polaco, entre outras combinações.
Perguntas frequentes
Que informação tem de ser traduzida ao abrigo do MDR e do IVDR?
Os regulamentos exigem que a informação que acompanha o dispositivo seja disponibilizada na língua oficial de cada Estado-Membro onde o produto é colocado. O alcance exato depende da classe de risco e do mercado; deve ser confirmado junto do organismo notificado ou da autoridade competente.
Como asseguram a consistência entre versões do mesmo documento?
Através de glossário aprovado e de controlo de versões. Quando o original é revisto, identificamos o que mudou e atualizamos apenas essas passagens, mantendo o restante texto estável nas várias línguas.
O nosso revisor local pode participar no processo?
Sim. Integramos o revisor do fabricante ou do distribuidor no circuito antes da aprovação final, e incorporamos as suas decisões no glossário para as traduções seguintes.
A documentação regulamentar precisa de tradução certificada?
Nem sempre. A certificação é exigida em procedimentos formais específicos e perante determinadas entidades. Confirmamos consigo, documento a documento, o que é exigido antes de avançar.
Conseguem responder a prazos curtos em vigilância pós-mercado?
Sim. Para notificações de incidente e ações corretivas de segurança acordamos previamente um circuito de urgência, com prazos definidos e terminologia já fixada.
Isto é tradução técnica ou tradução certificada?
É tradução técnica: documentação regulamentar, instruções de utilização, rotulagem e manuais traduzidos por profissionais com prática no setor, com glossário aprovado e controlo de versões. A certificação só entra quando um procedimento formal a exige, e nesse caso tratamos das duas.
Apoiamos a documentação multilingue do seu dispositivo
Indique-nos o conjunto documental, as línguas exigidas e o calendário previsto e apresentamos uma proposta com glossário, circuito de revisão e controlo de versões. Escritório em Loulé, ao serviço de todo o Algarve e do país.
Pedir orçamentoou ligue +351 934 602 625 · [email protected]
